التجارب الاكلينيكية

عندما يتم تشخيصك أو تشخيص فرد من أسرتك بمرض السرطان من المهم معرفة كل خيارات العلاج المتاحة من أجل إتخاذ أفضل قرار بشأن علاج السرطان. هذا قد يتضمن التجارب الآكلنيكية و هى البحوث و الدراسات التى تهدف إلى تقييم خيارات جديدة لعلاج المرض, هى أيضا إختبار سلامة و فعالية العلاجات التى كثيرا منها لايتوفر إلا من خلال المشاركة فى تلك التجارب.

التجارب تقيم الآدوية الجديدة المضادة للسرطان و النهج الفريد من نوعه للجراحة و العلاج الإشعاعى و توليفات جديدة من العلاجات.

فى الولايات المتحدة تشرف إدارة الآغذية و العقاقير (FDA) على سير التجارب الإكلنيكية.


ماذا تفعل إدارة الآغذية و العقاقير(FDA) ؟

إدارة الآغذية و العقاقير هى و كالة حكومية مسؤولة عن التأكد من أن الطعام الذى نأكله و العقاقير التى نأخذها أمنة, فهى لاتصنع العقاقير ولا تختبرها مباشرة ولكن دورها هو الإشراف على البحوث التى تجريها شركات الآدوية و مراكز البحوث الجامعية والآطباء للتأكد من إتباعهم اللوائح الفدرالية التى تحكم الآبحاث. تطلب إدارة الآغذية و العقاقير مراجعة خطة شركة الآدوية عن طريق مراجعة " مجلس المراجعة المؤسسى" (IRB) وأن يتم إبلاغ المرضى المشاركين فى التجارب الإكلنيكية و موافقتهم على المشاركة فى تلك التجارب.

 

بمجرد أن تنتهى الشركة من التجارب الإكلنيكية و جداول البيانات يتم تقديمها إلى إدارة الغذاء و العقاقير FDA فى تطبيق يعرف بأسم " تطبيق دواء جديد" (NDA) . تقوم إدارة الآغذية والعقاقير بتقييم النتائج الواردة من NDA و تحدد ما إذا كان سيتم الموافقة على الدواء الجديد و إتاحته للمرضى فى الولايات المتحدة و ذلك بعد التأكد من إنه أمن و فعال.


هل يمكننى الحصول على الدواء قبل أن يتم الموافقة عليه من قبل إدارة الآغذية و العقاقير:

لا يمكن أن يباع الدواء حتى يتم الموافقة عليه من قبل إدارة الآغذية و العقاقير. يمكن لشركة الآدوية أن توفره فقط للمرضى من خلال التجارب الإكلنيكية و علاوة على ذلك , فأن كل التجارب الإكلنيكية لديها معايير محددة يجب أن يستوفها المرضى حتى يتم إدراجهم فى تلك التجارب. أحيانا يحصل مريض السرطان الغير مؤهل للخضوع لتجربة إكلينكية على دواء واعد لم يتم الموافقه عليه بعد موافقة الطبيب الخاص بالمريض و شركة الآدوية و إدارة الآغذية و العقاقير. إن إهتمام إدارة الآغذية و العقاقير فى المقام الآول هى ضمان عدم تعرض مرضى السرطان لمخاطر لا لزوم لها أثناء التجارب الإكلنيكية.إن عملية إستعراض و مراجعة الدواء من قبل إدارة الآغذية و العقاقير تتم بدراسة مخاطره و مزاياه بعناية قبل الموافقة عليه و تساعد على ضمان تسويق أدوية أمنة و فعالة.


كيف يمكننى الحصول على مزيد من المعلومات عن الدواء الذى تم الموافقه عليه؟

إدارةالآغذية و العقاقير تطلب أن يكون لجميع العقاقير و ثيقة إعلامية لمقدمى الرعاية الصحية و المستهلكين تدعى " حزمة معلومات مدرجة" هذه الوثيقة عبارة عن موجز للمعلومات العلمية الآساسية اللآزمة للآستخدام الآمن و الفعال للدواء. يمكنك أن تطلب من الطبيب الحصول على هذه المعلومات كذلك هناك وثائق أخرى متاحة على شبكة الآنترنت. و عادة تتضمن حزمة الملومات المدرجة على الملومات التالية: التركيب الكيميائي:

- معلومات عن كيفية إمتصاص الجسم للدواء و توزيعه و يؤيضه و إخراجه

- نتائج من بعض التجارب الإكلنيكية

- ما هى الظروف المحددة التى يتم فيها إستخدام هذا الدواء؟

- الجرعات و إدارة الجداول الزمنية

- الآثار الجانبية

- موانع الآستعمال.

من المهم أن تفهم أنه بمجرد تبين أن الدواء أمن و تم الموافقه عليه من قبل إدارة الآغذية و العقاقير و الآطباء غالبا ما يستخدم هذا الدواء فى علاج حالات مرضية أخرى غير محددة شرط موافقة إدارة الآغذية و العقاقير.


هل كل التجارب الإكلنيكية متشابهة؟

تطوير العقاقير الجديدة المضادة للسرطان و إستراتيجيات العلاج يحدث فى أربع مراحل. تم تصميم كل مرحلة لتحديد معلومات محددة حول العلاج المحتمل الجديدمثل مخاطره وأمانه و فعاليته مقارنة بالعلاج العادى. الآمل هو أن يحقق العلاج الجديد تحسنا أكبر من مستوى العلاج السابق.

تجارب المرحلة الآولى: و هذه المرحلة هى على الآرجح أهم خطوة فى تطوير دواء جديد أو علاج. المرحلة ألاول للعلاج قد تنتج أثار مضادة للسرطان و عدد قليل من المرضى قد يستفيد و مع ذلك فأن الآهداف الرئيسية لهذه المرحلة هى تحديد المسائل المتعلقة بألسلامة و التى تشمل :

- الجرحة القصوى المسموح بها من العلاج

- طريقة عمل الدواء فى الجسم

- الآثار الجانبية السامة المتعلقة بالجرعات المختلفة و

- ما إذا كانت الآثار الجانبية السامة يمكن وقفها

 

تجارب المرحلة الآولى : عادة ما تنطوى على عدد قليل من المرضى التى فشلت معهم العلاجات القياسىة الآخرى أو أن العلاج البديل غير متاح لهم. عند اللإنتهاء من تجارب المرحلة الآولى يتم إستخدام المعلومات التى تم جمعها لبدء المرحلة الثانية من التجارب.

 

تجارب المرحلة الثانية: تم تصميم تلك المرحلة لتحديد مدى فعالية العلاج على عدد من المرضى المحددين على الجرعة و الجداول الزمنية المحددة فى المرحلة الآولى. هذه التجارب تتطلب عادة إلى عدد أكبر بقليل من المرضى عن الذين فى المرحلة الآولى و بشكل عام جميع المرضى المشاركين فى تجارب المرحلة الثانية يتلقون العلاج الذى هو محل الدراسة . قد تكون الآدوية و العلاج النشط فى تجارب المرحلة الثانية أصبحوا العلاج القياسى أو يخضعوا لمزيد من تقييم الفعالية فى مرحلة التجارب الثالثة.

 

تجارب المرحلة الثالثة: تقارن دواء أو علاج جديد بطريقة عشوائية و مضبوطة لتحديد دليل فعاليته. هذه المرحلة تحتاج إلى عدد كبير من المرضى لقياس إحصائية صحة النتائج بسبب سن المريض و الجنس و العرق و عوامل أخرى غير معروفة يمكن أن تؤثر على النتائج . عادة مايشترك عدة أطباء (محققون) من مختلف المؤسسات فى تجارب المرحلة الثلثة و ذلك للحصول على عدد كاف من المرضى.

 

تجارب المرحلة الرابعة: بمجرد الموافقة على الدواء أو العلاج يصبح جزءا من العلاجات القياسية و يجوز للشركة المصنعة للدواء أن تقرر الشروع فى تجارب المرحلة الرابعة . تشمل هذه المرحلة التقييم المستمر لفعالية العلاج و رصد الآثار الجانبية فضلا عن تنفيذ دراسات لتقييم فائدته على أنواع مختلفة من السرطانات.

 

لايوجد حاليا مصدر موحد لجميع التجارب الإكلنيكية وفيما يلى مواقع لموارد التجارب الإكلنيكيىة قد يرغب المرضى فى زيارتها:
NCI's Web site at www.cancer.gov
ECancerTrials National Clinical Trials Database

 
  Powered By:    
Educational Articles & Resources By:
Sponsored By: